华海药业董事长陈保华：严格标准加快推进仿制药一致性评价

原标题：两会|华海药业董事长陈保华：严格标准加快推进仿制药一致性评价

本报记者 阎俏如 北京报道

十三届全国人民代表大会第二次会议3月5日在京开幕。国务院总理李克强在政府工作报告中指出，要深化大数据、人工智能等研发应用，培育新一代信息技术、高端装备、生物医药、新能源汽车、新材料等新兴产业集群，壮大数字经济。

随着医药卫生体制改革的不断深化，我国医药产业正加快从高速发展向高质量发展转型。全国人大代表、浙江华海药业股份有限公司董事长陈保华向《中国经营报》记者表示，此次会议，他的建议将主要围绕促进医药行业高质量发展与完善药品关联审评审批制度展开。

促进医药行业高质量发展

陈保华指出，近年来，我国医药产业快速发展，市场规模已超越日本成为全球第二大医药市场，但离制药强国仍有一定差距，创新能力不足、仿制药质量参差不齐等问题仍然较为突出。为进一步深化医药卫生体制改革，推动医药产业高质量健康发展，更好满足人民群众高质量用药要求，陈保华从仿制药一致性评价、仿制药准入限制、药品生产工艺变更机制、医务人员考核和薪酬体系等几个方面提出了建议。

首先，陈保华建议要严格标准加快推进仿制药一致性评价工作。仿制药一致性评价对于提高药品质量保障安全、推动医药产业结构调整升级等具有显著意义。陈保华建议相关部门按照确定的仿制药一致性评价的质量要求和时限要求，加快推进新注册分类实施前批准上市的国家基本药物目录以外的其他仿制药品种一致性评价工作。

同时，陈保华建议取消对通过一致性评价的仿制药“一品两规”准入限制，即原卫生部53号令《处方管理办法》第十六条规定：医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。在一些省份的药品采购中，把这“2种”认定为1种原研药、1种国产仿制药。陈保华建议，取消对通过一致性评价的仿制药（含视同）“一品两规”准入限制，让国产优质仿制药和原研药在一个平台上公平竞争，切实降低老百姓用药支出。

在药品生产方面，陈保华指出，应完善药品生产工艺变更机制。由于在实际操作过程中，企业与监管部门对变更的归类理解存在不一致的情况，因此建议参照国际通行做法，秉持科学原则，进一步细化和明确药品生产工艺变更类别的内涵，同时简化工艺变更审批流程，确保新技术、新设备在提高药品质量、环境保护等方面发挥积极作用。

陈保华建议，在药品质量和疗效不断提高的同时，要打通高质量药品临床使用的“最后一公里”，必须加快、加强合理补偿机制的落实。建议进一步完善医务人员的考核和薪酬体系，让医务人员能够得到阳光体面的收入、充分的职业发展空间和安全的职业环境，为推进医药分开等医药卫生体制改革奠定坚实基础。

完善药品关联审评审批制度

2017年11月30日，原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，正式取消原料药、药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“原辅包”）的单独审评审批，改为与制剂一同关联审评审批，原辅包不再颁发批准文号，进行原辅包登记管理。

陈保华表示，关联审评促进了原料药企业和制剂企业更紧密的沟通与合作，有利于提高药品质量；加快了药品审批速度，大幅缩短产品审评、上市周期；降低了药品注册成本，为企业开拓多元发展模式创造了条件；审评更加科学，节约审评资源，提升审评效率和药品可及性。

但与此同时，相关政策仍未明朗，过渡阶段仍存在一些困难：相关配套政策和实施细则仍未发布，一定程度上影响了企业的战略决策；由于关联审评制度实施后，原料药没有批准文号，也无GMP证书，很多企业在国际市场准入遇阻；原料药、药用辅料及药品包装材料不再发放批准文号后，原辅包质量安全监管遇到较多困惑，需要出台相应的政策予以明确。

对于上述问题，陈保华建议，第一，国家层面尽快出台与关联审评审批有关的配套政策、实施细则和详细操作性指南。第二，在国际市场上，为新登记无文号的原料药通过一定程序和途径，开具资质证明、GMP符合性证明和自由销售证明，为产品出口创造条件。第三，完善监管法律法规体系，落实药企的主体责任和药品监管部门的监管责任。第四，出台扶持政策，切实提高原料药生产质量。